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人体研究材料伦理委员会章程
发布时间:2019-06-12 来源: 打印 关闭

云南大学

人体研究材料伦理委员会章程

(2019年6月试行版)

第一章  总 则

第一条 为规范云南大学人体研究材料伦理委员会(以下简称“伦理委员会”)的组织和运作,根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(2019年)及其他相关法律法规,并结合云南大学工作实际需要制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对云南大学所有涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,以保护研究受试者的权利,并促进本校生物医学研究规范开展。

第二章  组织机构

第三条 伦理委员会全称:云南大学人体研究材料伦理委员会,英文名称为Committee on Human Subject Research and Ethics of Yunnan University。

第四条 伦理委员会地址:云南省昆明市呈贡区威尼斯游戏大厅。

第五条 组织构架:设主任1名,委员6人, 由从事医学、药学、基础研究相关学科的校内及校外专家组成。伦理委员会原则上实行任期制,每届任期3年,可以连任,实行主任负责制。实行例会制,每年不定期至少召开一次全体委员会议,如遇重大事件则临时召开。

第三章  职 责

第六条 伦理委员会进行独立、公正和及时的审查,保护科研人员与受试者的合法权益。制定委员会章程、工作制度和标准操作规程,以确保伦理审查工作的规范性和一致性,并至少每两年进行检视以保持与最新法规、指南的相符性。

第七条 伦理审查工作具有独立性,任何单位或个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第八条 伦理委员会委员应当参加机构伦理委员会会议并对提交审查的研究项目进行审查、讨论和表决;按时完成分配的审查任务;签署保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密;遵守有关利益冲突的规定,签署利益冲突声明;参加生物医学研究伦理学等相关的继续教育活动。

第四章  工作制度

第九条 伦理委员会批准研究项目的基本标准是:

(1)           坚持生命伦理的社会价值;

(2)           研究方案科学;

(3)           公平选择受试者;

(4)           合理的风险与受益比例;

(5)           知情同意书规范;

(6)           尊重受试者权利;

(7)           遵守科研诚信规范。

第十条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人,在申请伦理审查证明时应提交以下资料:

(1)           伦理审查申请表;

(2)           志愿者知情同意书;

(3)           伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十一条 伦理委员会收到申请材料后,将按期组织伦理审查,并重点审查以下内容:

(1) 研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;

(2) 研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求;

(3) 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;
(4) 知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当;
(5) 是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施;
(6) 是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;
(7) 受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法;
(8)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;

(9) 研究是否涉及利益冲突;
(10) 研究是否存在社会舆论风险;
(11) 需要审查的其他重点内容。

第十二条 伦理委员会进行审阅后作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。伦理审查通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见,伦理委员会作出决定应该得到全体委员的半数以上同意。

第十三条 申请表需要有伦理委员会印章及伦理委员会主任签章方可生效。

第十四条 伦理委员会仅对在云南大学校内开展的研究项目进行伦理审查;对于与外部第三方合作的研究项目,伦理委员会还应对合作方的资质、科研诚信等进行评估。涉及与外部第三方合作的研究项目,原则上可使用合作方出示的伦理证明,但后果由申请人自行承担。

第十五条 研究项目未获得伦理委员会审查证明的,不得开展项目研究工作,且在志愿者招募启事上必须附上获批的审查证明编号,否则一切后果由科研成员自己承担。

第十六条 项目研究者应严格按照获批的实验方案进行实验,否则一经发现,立即停止实验,且一年内不得再申请伦理审查。经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时,研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查。

第十七条 在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良事件及时向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查并采取相应措施,以保护科研人员与受试者的合法权益。

第十八条 伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

第十九条 对于特殊情况,如涉及重大利益的研究项目,伦理委员会应另行开会讨论。

第五章  附 则

第二十条 本章程由伦理委员会负责解释。